Regensight srl, startup innovativa con sede a Roma, annuncia la certificazione ISO 13485 e la certificazione CE dei dispositivi medici che rivoluzioneranno la cura del cheratocono
Regensight, startup innovativa fondata nel Luglio 2019 con sede a Roma, comunica di aver ottenuto la certificazione CE dei dispositivi medici proprietari C4V CHROMO4VIS® e RitSight® per il trattamento del cheratocono e dell’ectasia corneale con le procedure di cross-linking corneale.
Il cheratocono è una patologia degenerativa oculare che affligge almeno 1 persona su 600 ed è la prima causa di trapianto di cornea nei giovani nel mondo. La patologia si manifesta nella seconda decade di vita ed è causa di progressiva perdita della vista in giovane età e per tale motivo ha considerevoli risvolti sociali ed economici.
C4V CHROMO4VIS® è il primo dispositivo medico chirurgico al mondo che incorpora tecnologie abilitanti ed esponenziali per offrire ai chirurghi oculisti un prodotto che risponda e risolva i bisogni dei pazienti affetti da questa grave patologia oculare. Nei prossimi mesi inizierà lo studio clinico multicentrico in Italia per validare il paradigma di teranostica (terapia guidata dalla diagnostica avanzata per immagini) che abiliterà il chirurgo ad un trattamento personalizzato e di precisione per ogni paziente affetti da cheratocono.
RitSight® è una soluzione oftalmica a base di riboflavina ad alta concentrazione utilizzata in combinazione con C4V CHROMO4VIS® per incrementarne la sicurezza del trattamento.
Nonostante la giovane età, Regensight srl è già azienda fabbricante di dispositivi medici attivi con
sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016 certificato TÜV Rheinland Italia.
I costi per la certificazione del sistema di qualità, l’intero costo di sviluppo e di certificazione dei prodotti di Regensight sono stati sostenuti dalla parent Company Vision Engineering Italy srl (fondata nel 2014) e dai co-fondatori, supportati anche dalle agevolazioni per la valorizzazione della ricerca industriale tra i quali “Kets – Tecnologie Abilitanti” e “Pre-seed” di Lazio Innova Spa e “Brevetti +” e “Brevetti+ 2” di Invitalia Spa.
Il traguardo così ambizioso è stato raggiunto grazie all’expertise del team della startup che ha oltre 15 anni di esperienza nello sviluppo e validazione clinica di dispositivi medici e farmaci oftalmici.
Per i co-fondatori, i fratelli Dr. Marco ed Ing. Giuseppe Lombardo, questi primi obiettivi raggiunti da Regensight hanno rilevanza storica in quanto è la prima startup nel mondo dell’healthcare che raggiunge una serie di traguardi così importanti “autofinanziandosi” grazie ai frutti della propria inventiva e delle attività di ricerca e sviluppo di impresa.
Il video di presentazione della startup è disponibile al link youtu.be/b7hFDzzJIyg o sul sito web https://www.regensight.com/.
